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真福醫藥2020年8月新注冊臨床的生物創新藥——枯草桿菌纖溶酶腸溶膠囊!
發布時間:2020-10-22發布人:

請重點關注《2020年8月我國新注冊臨床的生物創新藥》的部分,其它如《化工合成藥品》部分可以略過。


2020年8月我國藥審中心共計受理961個受理號,同比增加17.9%,相比去年同期增加39.9%。其中化藥占比82%,生物制品占比15%,中藥占比3%。

2020年1-8月我國藥審中心藥品受理情況


 
  
數據來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心



2020年8月我國各藥品類型受理情況


 

數據來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心




一、從各藥品受理情況來看

1、化藥受理情況
        2020年8月化藥受理總數為790個,其中補充申請高達590個;化藥1類創新藥新申報共計73個受理號,共計23個品種,涉及23個企業,國產創新藥共計新申報20個品種。


2020年8月我國化藥各申請類型受理情況


 

數據來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心


2020年8月我國化藥各注冊分類受理情況


 

數據來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心


        其中,明慧醫藥、凌科藥業、蘇州新旭、山東百極地長制藥、上海潤石醫藥、深圳金瑞基業、北京愛泰浦生物等7家企業為首次申報藥品。

 


2020年8月我國新注冊臨床的化藥創新藥

類型

藥品名稱


企業名稱

適應癥

國產

APG-2575片

蘇州亞盛

復發/難治慢性淋巴細胞白血病(r/rCLL)或小淋巴細胞淋巴瘤

(r/rSLL)

HW130注射用濃溶液

深圳海王

抗腫瘤

PZH2109膠囊

片仔癀

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

MHO48軟膠囊

明慧醫藥


LNKO1001膠囊

凌科藥業


TDIO1片

北京泰德

肺纖維化、非酒精性脂肪肝炎

sCo245片

石家莊智康弘仁


RS1805片

瑞石生物


ASC40片

歌禮生物

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

18F-APN-1607注射液

蘇州新旭

Tau蛋白正電子發射計算機斷層顯像(PET)示蹤劑

馬來酸博格列汀片

山東百極地長


ABSKO21膠囊

上海和譽生物

抗腫瘤

TSL-1806膠囊

江蘇天士力帝益


TT-00920片

南京藥捷安康


SYHA1813口服液

上海潤石醫藥


注射用HY0721

蘇州滬云新藥


JRF103片

深圳金瑞基業


注射用ATAP-M8

北京愛泰浦生物

抗腫瘤

TQB3720片

正大天晴


HNC664膠囊

廣州市恒諾康


進口

SAR442168

賽諾菲

復發型多發性硬化癥(RMS)

AMG 650

百濟神州


Infigratinib膠囊

上海聯拓生物

膽管癌

資料來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心



2、生物制品受理情況
        2020年8月生物制品共計受理138個,其中主要為治療用生物制品,其受理數高達127個,共計19家企業申報了19個1類生物藥。



2020年8月我國生物制品受理情況


 

數據來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心



2020年8月我國新注冊臨床的生物創新藥

受理號

藥品名稱

企業名稱

JXSL2000138

SAR439459注射用粉針

賽諾菲(中國)投資有限公司

CXSL2000220

BAT4706注射液

百奧泰生物制藥股份有限公司

CXSL2000221

CXSL2000224

IBI102

信達生物制藥(蘇州)有限公司

JXSL2000141

Nirsevimab注射液

AstraZeneca AB

CXSL2000229

CMG901

康諾亞生物醫藥科技(成都)有限公

CXSL2000230

LVGN6051單克隆抗體注射

禮進生物醫藥科技(蘇州)有限公司

CXSL2000236

重組人源化單克隆抗體MIL93注射液

北京天廣實生物技術股份有限公司

CXSL2000237

PM8002注射液

普米斯生物技術(珠海)有限公司

CXSL2000239

UB-621注射液

聯藥(上海)生物科技有限公司

CXSL2000240

枯草桿菌纖溶酶腸溶膠囊

武漢真福醫藥股份有限公司

CXSL2000242

IB1323

信達生物制藥(蘇州).有限公司

CXSL2000245

注射用GQ1001凍干粉針劑

啟德醫藥科技(蘇州)有限公司

CXSL2000241

非小細胞肺腺癌復合抗原致敏的樹突狀細胞所激活的自體T細胞注射液

深圳益世康寧生物科技有限公司

CXSL2000244

注射用CN201

同潤生物醫藥(上海)有限公司

CXSL2000247

BGB-A1217注射液

百濟神州(廣州)生物科技有限公司

CXSL2000246

IAH0968

盛禾(中國)生物制藥有限公司

CXSL2000248

RC1012注射液

瑞創生物技術有限公司

CXSL2000252

CM313注射液

康諾亞生物醫藥科技(成都)有限公

CXSL2000251

注射用SG404

中生尚健生物醫藥(杭州)有限公司

資料來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心


3、中藥受理情況
        2020年8月,中藥受理31個受理號,其中25個為補充申請。


 

二、從各藥品審評完成情況來看


        2020年8月,藥審中心完成新報任務審評共計584個,化藥439個,生物制品合計122個,中藥23個。


2020年8月我國各藥品類型審評完成情況


 

數據來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心


1、化藥審評完成情況
        2020年8月化藥新報任務審評完成439個受理號,占比75.2%,其中IND審評完成101個受理號,NDA完成10個受理號。

 

2020年8月化藥新報任務審評完成情況


  
數據來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心


        從審評時長來看,臨床試驗申請的審評速率依舊保持高效率。其中IND平均審評時長為68天。而NDA、ANDA的審評時長相對較長,并且發補的幾率很高。

 


2020年8月化藥新報任務審評時長


  
數據來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心



2、治療用生物制品審評完成情況
        2020年8月,完成治療用生物制品新報任務審評113個受理號。其中,補充申請與臨床占比較大,分別為63個與57個。


2020年8月治療用生物制品新報任務審評完成情況


 

數據來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心



3、中藥審評完成情況
        2020年8月,共完成中藥審評共計23個,其中有3個中藥品種審評完畢并獲批開展臨床試驗。


2020年8月獲批開展臨床試驗的中藥

受理號

藥品名稱

企業名稱


獲批開展臨床適應癥

CXZL2000008

參芪醒腦顆粒

北京恒清堂醫藥科技有限公司

用于治療輕度老年性癡呆氣虛血滯,瘀濁阻絡之證,見記憶力減退、思維遲鈍、神疲乏力、少氣懶言、頭暈等上述癥狀者。

CXZL2000009

益肺濟生顆粒

河南中醫藥大學

補益肺腎,止咳平喘。用于慢性阻塞性肺疾病穩定期肺腎氣虛證所致胸悶、喘息、咳嗽、咳痰、氣短、乏力、腰膝酸軟等癥。

JXZL2000001

YIV-906膠囊

醫起醫療科技有限公司

降低索拉非尼治療乙肝病毒感染相關的晚期肝細胞肝癌時所引起的腸胃副作用及手足綜合征,并增強索拉非尼的抗腫瘤療效。

資料來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心


 

 


 





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